Laipẹ, Iṣoogun Haiyan KangyuanIrinse Co., Ltd ni aṣeyọri ti kọja ISO13485: 2016 ijẹrisi eto iṣakoso didara ẹrọ iṣoogun.Gbogbo atunyẹwo gba ọjọ mẹta,rIdunnu si eto iṣakoso didara, idanimọ ilana ati itupalẹ, awọn ojuse iṣakoso, atunyẹwo iṣakoso, awọn ibi-afẹde didara, itupalẹ data, awọn orisun eniyan, awọn amayederun, awọn ilana ti o ni ibatan alabara, apẹrẹ ati idagbasoke, rira, iṣelọpọ ati ipese iṣẹ ati ile itaja, iṣakoso eewu, ilana ijerisi, ijẹrisi sterilization, wiwa kakiri, ipo idanimọ, aabo ọja, ibojuwo ati iṣakoso ohun elo wiwọn, Idahun si itẹlọrun alabara (pẹlu mimu ẹdun), eto ikilọ, iṣayẹwo inu, iṣakoso ọja ti ko ni ibamu, atunṣe ati awọn igbese idena, atunyẹwo iwe imọ-ẹrọ, ati bẹbẹ lọ.

This se ayewo, wadi nipa awọn se ayewo egbe lori ojula, timo pe gbogbo awọn ilana ti Kangyuan Medical iwadi ati idagbasoke, isejade ati tita ti wa ni ti gbe jade ni ibamu pẹlu awọn ipese ti awọn iwe aṣẹ eto isakoso didara, ati awọn ti o ti wa ni niyanju lati oro kan ijẹrisi.

Gẹgẹbi boṣewa eto iṣakoso didara ti a mọye kariaye fun ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun, boṣewa ISO13485: 2016 tuntun (eto iṣakoso didara ohun elo iṣoogun fun awọn ibeere ilana) ti jẹ idasilẹ ni ifowosi ni Oṣu Kẹta Ọjọ 1, Ọdun 2016.Ẹya 2016 ti boṣewa ISO13485 tuntun ṣafikun nọmba nla ti awọn iṣe ile-iṣẹ ẹrọ iṣoogun ti o dara julọ, ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti diẹ ninu awọn ilana ẹrọ iṣoogun ti orilẹ-ede, jẹ eto iṣakoso didara ati iforukọsilẹ ilana ati abojuto awọn iṣedede ni pẹkipẹki ni pẹkipẹki.

Iṣoogun Kangyuan kọja iwe-ẹri fun igba kẹta, eyiti kii ṣe afihan idanimọ okeerẹ ti awọn ọja Kangyuan nipasẹ awọn ajọ ajo ti kariaye, ṣugbọn tun ṣe ami iyasọtọ siwaju, isọdọtun ati kariaye ti eto iṣakoso didara iṣoogun Kangyuan.

Lọwọlọwọ, Iṣoogun Kangyuan tun n ṣe US FDA, EU MDR iwe-ẹri ohun elo ati iṣẹ miiran.A nireti pe pẹlu atilẹyin diẹ sii ati siwaju sii “kọja” agbaye, Kangyuan yoo bo gbogbo iru awọn kateta silikoni, awọn catheters otutu, oju-ọna oju-ofurufu oju-ọrun laryngeal, iparitube tracheal, afamorakateeter, tube ikun, awọn iboju iparada oriṣiriṣi ati awọn ọja awọn ohun elo iṣoogun miiran si agbaye, ṣiṣe iranṣẹ diẹ sii awọn alaisan ni ayika agbaye, ati iranlọwọ awọn ọja ijẹẹmu iṣoogun lati ṣe igbegasoke ni kikun!